EN TH
ISO 17034 vs ISO 17025: ทำไม CRM ถึงสำคัญต่อผลทดสอบ
Technical Guide | ISO 17034 & ISO 17025

ISO 17034 เทียบกับ ISO 17025: ทำไมสารมาตรฐานระดับ CRM ถึงสำคัญต่อความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบ

คู่มือสำหรับผู้จัดการห้องปฏิบัติการและทีม QA/QC ที่ต้องการเลือกใช้สารมาตรฐานรับรอง CRM อย่างถูกต้อง เพื่อสนับสนุนความแม่นยำ การสอบกลับได้ และความพร้อมต่อการตรวจประเมิน ISO/IEC 17025

ISO 17034 vs ISO 17025 ความแตกต่างของมาตรฐานสำหรับผู้ผลิตวัสดุอ้างอิงและห้องปฏิบัติการ พร้อมอธิบายความสำคัญของสารมาตรฐานรับรอง CRM ต่อความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบ

มาตรฐาน ISO 17034 สำหรับผู้ผลิตวัสดุอ้างอิง เป็นหนึ่งในปัจจัยสำคัญที่ห้องปฏิบัติการควรพิจารณาเมื่อต้องเลือกซื้อสารมาตรฐานรับรอง หรือ Certified Reference Material (CRM) เพราะ CRM ไม่ได้มีบทบาทเพียงใช้สอบเทียบเครื่องมือหรือควบคุมคุณภาพเท่านั้น แต่ยังเป็นหลักฐานสำคัญที่ช่วยสนับสนุนความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบตามระบบคุณภาพ ISO/IEC 17025

ในอดีต ห้องปฏิบัติการหลายแห่งมักสับสนระหว่างความสามารถของห้องปฏิบัติการทดสอบตาม ISO 17025 กับความสามารถของผู้ผลิตวัสดุอ้างอิงตาม ISO 17034 ทั้งสองมาตรฐานมีความเกี่ยวข้องกัน แต่ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เดียวกัน

ประเด็นสำคัญ: ISO 17025 ยืนยันความสามารถของห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบ ส่วน ISO 17034 ยืนยันความสามารถของผู้ผลิตวัสดุอ้างอิงในการผลิต CRM ที่มีค่ารับรอง ความไม่แน่นอน ความสม่ำเสมอ และความเสถียรที่ควบคุมได้

ISO 17025 คืออะไร และเกี่ยวข้องกับ CRM อย่างไร

ISO/IEC 17025 เป็นมาตรฐานสำหรับห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบ โดยเน้นความสามารถทางเทคนิคของห้องปฏิบัติการ ความถูกต้องของวิธีทดสอบ การควบคุมเครื่องมือ บุคลากร สิ่งแวดล้อม การประกันคุณภาพผลการทดสอบ และการสอบกลับได้ทางมาตรวิทยา

สำหรับห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง ISO 17025 การใช้สารมาตรฐานรับรอง CRM เป็นส่วนสำคัญของการพิสูจน์ว่าเครื่องมือ วิธีวิเคราะห์ และผลการทดสอบมีความน่าเชื่อถือ โดยเฉพาะในงานวิเคราะห์ที่ต้องการความแม่นยำสูง เช่น XRF, ICP-OES, ICP-MS, GC, HPLC, Combustion Analyzer และงานวิเคราะห์โลหะ เหมืองแร่ น้ำ สิ่งแวดล้อม น้ำมัน หรืออาหาร

ISO 17034 คืออะไร

ISO 17034 เป็นมาตรฐานสำหรับผู้ผลิตวัสดุอ้างอิง หรือ Reference Material Producer (RMP) โดยกำหนดข้อกำหนดด้านระบบบริหารคุณภาพและความสามารถทางเทคนิคในการผลิต Reference Material และ Certified Reference Material

จุดแข็งของ ISO 17034 คือการควบคุมกระบวนการผลิตวัสดุอ้างอิงตั้งแต่การออกแบบวัสดุ การเตรียมตัวอย่าง การทดสอบความสม่ำเสมอ การประเมินความเสถียร การกำหนดค่ารับรอง การคำนวณค่าความไม่แน่นอน และการออกเอกสาร Certificate of Analysis หรือ CofA

ตารางเปรียบเทียบ ISO 17034 และ ISO 17025

หัวข้อเปรียบเทียบISO 17025ISO 17034
วัตถุประสงค์หลักรับรองความสามารถของห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบรับรองความสามารถของผู้ผลิตวัสดุอ้างอิงและ CRM
หน่วยงานที่ได้รับการรับรองTesting Laboratory หรือ Calibration LaboratoryReference Material Producer หรือ RMP
ผลลัพธ์หลักรายงานผลทดสอบหรือใบรับรองการสอบเทียบReference Material, Certified Reference Material และ Certificate of Analysis
ความสม่ำเสมอของเนื้อสารไม่ได้เป็นข้อกำหนดหลักของการผลิต CRMต้องมีการประเมิน Between-unit Homogeneity
ความเสถียรของวัสดุไม่ได้บังคับในระดับเดียวกับผู้ผลิต CRMต้องมีการประเมิน Stability ทั้งระยะสั้นและระยะยาว
ค่าความไม่แน่นอนใช้ในบริบทของผลการทดสอบหรือสอบเทียบต้องประเมินร่วมกับค่ารับรองของ CRM

ทำไม ISO 17034 จึงสำคัญต่อการเลือกซื้อสารมาตรฐานรับรอง CRM

การเลือกซื้อ CRM จากผู้ผลิตที่ได้รับการรับรอง ISO 17034 ช่วยลดความเสี่ยงของห้องปฏิบัติการในการใช้สารมาตรฐานที่ไม่มีหลักฐานทางเทคนิคเพียงพอ เพราะผู้ผลิตต้องแสดงให้เห็นว่าวัสดุอ้างอิงนั้นมีความสม่ำเสมอ มีความเสถียร และมีค่ารับรองที่มาพร้อมความไม่แน่นอนของการวัด

สำหรับผู้จัดการแล็บ ประเด็นนี้มีผลโดยตรงต่อการตรวจประเมิน ISO 17025 เพราะเมื่อห้องปฏิบัติการใช้ CRM จากผู้ผลิตที่มี ISO 17034 จะสามารถแสดงหลักฐานสนับสนุนการสอบกลับได้ทางมาตรวิทยาได้ชัดเจนกว่าการใช้ Working Standard หรือสารมาตรฐานทั่วไปที่มีเพียง Factory Certificate

กลไกทางเทคนิคที่ทำให้ ISO 17034 เหนือกว่า Factory Certificate

1. Between-unit Homogeneity ตรวจสอบว่าวัสดุอ้างอิงแต่ละขวด แต่ละหน่วย หรือแต่ละ Lot มีความสม่ำเสมอเพียงพอ
2. Long-term Stability ประเมินว่าวัสดุอ้างอิงยังคงค่ารับรองได้ตลอดอายุการใช้งาน
3. Short-term Stability ประเมินความเสถียรระหว่างการขนส่ง เช่น ความร้อน แสง และความชื้น
4. Certified Value & Uncertainty กำหนดค่ารับรองพร้อมค่าความไม่แน่นอน เพื่อประเมินความเหมาะสมต่อวิธีทดสอบ
5. Metrological Traceability แสดงเส้นทางการสอบกลับได้ของค่ารับรองไปยังหน่วยวัดหรือมาตรฐานอ้างอิง
6. Certificate of Analysis ออก CofA ที่มีรายละเอียดครบ เช่น Lot Number, Certified Value, Uncertainty, Expiry และ Storage Condition

ความเสี่ยงของการใช้ Working Standard แทน CRM

  • ไม่สามารถพิสูจน์ความสอบกลับได้ทางมาตรวิทยาอย่างเพียงพอ
  • ไม่มีข้อมูลความสม่ำเสมอระหว่างหน่วยของวัสดุ
  • ไม่มีข้อมูลความเสถียรระยะยาวหรือระยะสั้น
  • ไม่มีค่าความไม่แน่นอนที่เหมาะสมต่อการใช้งานเชิงมาตรวิทยา
  • เสี่ยงต่อ Nonconformity ระหว่างการตรวจประเมิน ISO 17025
  • เพิ่มภาระให้ห้องปฏิบัติการต้องพิสูจน์ความเหมาะสมของสารมาตรฐานเอง

Checklist สำหรับเลือกผู้ผลิต CRM ที่มี ISO 17034

  1. ตรวจสอบว่าผู้ผลิตเป็น Reference Material Producer หรือ RMP ที่ได้รับการรับรอง ISO 17034
  2. ตรวจสอบ Scope of Accreditation ว่าครอบคลุมประเภท CRM ที่ต้องการใช้งานหรือไม่
  3. ตรวจสอบ Certificate of Analysis ว่ามี Certified Value, Uncertainty และ Traceability ครบถ้วน
  4. ตรวจสอบข้อมูล Homogeneity และ Stability ที่เกี่ยวข้องกับวัสดุอ้างอิง
  5. เลือก Matrix และ Concentration Range ให้ใกล้เคียงกับตัวอย่างจริง
  6. ตรวจสอบวันหมดอายุ เงื่อนไขการจัดเก็บ และข้อจำกัดหลังเปิดใช้งาน

ตัวอย่างการเลือก CRM ตามเทคนิควิเคราะห์

เทคนิควิเคราะห์ประเภท CRM ที่เหมาะสมประเด็นที่ควรตรวจสอบ
XRFSolid CRM, Ore CRM, Alloy CRM, Fusion Bead Reference MaterialMatrix Matching, Homogeneity, Particle Size, Certified Oxide/Element Value
ICP-OES / ICP-MSSingle-element และ Multi-element Standard SolutionTraceability, Concentration, Uncertainty, Stability, Container Compatibility
GC / HPLCOrganic Certified Reference StandardPurity, Solvent, Storage Temperature, Light Sensitivity, Expiry after Opening
Combustion AnalyzerCarbon/Sulfur, Nitrogen/Oxygen/Hydrogen CRMCertified Element Value, Matrix, Instrument Compatibility, Lot Consistency

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ ISO 17034 และ ISO 17025

ISO 17034 ต่างจาก ISO 17025 อย่างไร?

ISO 17025 ใช้รับรองความสามารถของห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบ ส่วน ISO 17034 ใช้รับรองความสามารถของผู้ผลิตวัสดุอ้างอิงและสารมาตรฐานรับรอง CRM

ห้องปฏิบัติการ ISO 17025 จำเป็นต้องใช้ CRM จากผู้ผลิต ISO 17034 หรือไม่?

ไม่จำเป็นทุกกรณี แต่สำหรับงานที่ต้องการความแม่นยำสูง การสอบกลับได้ และหลักฐานที่แข็งแรงต่อการตรวจประเมิน การใช้ CRM จากผู้ผลิต ISO 17034 เป็นทางเลือกที่ปลอดภัยกว่า

Factory Certificate ใช้แทน CofA ของ CRM ได้หรือไม่?

Factory Certificate อาจใช้เป็นข้อมูลประกอบได้ แต่โดยทั่วไปไม่เทียบเท่า CofA ของ CRM ที่มี Certified Value, Measurement Uncertainty, Homogeneity, Stability และ Traceability

สรุป

มาตรฐาน ISO 17034 สำหรับผู้ผลิตวัสดุอ้างอิง เป็นปัจจัยสำคัญในการเลือกซื้อสารมาตรฐานรับรอง CRM สำหรับห้องปฏิบัติการที่ต้องการความแม่นยำ ความน่าเชื่อถือ และความพร้อมต่อการตรวจประเมิน ISO 17025

หาก ISO 17025 คือมาตรฐานที่ยืนยันว่าห้องปฏิบัติการมีความสามารถในการทดสอบหรือสอบเทียบ ISO 17034 ก็คือมาตรฐานที่ช่วยยืนยันว่า CRM ที่นำมาใช้มีคุณภาพเพียงพอสำหรับเป็นรากฐานของผลการทดสอบที่น่าเชื่อถือ

ต้องการเลือก CRM ที่เหมาะกับ ISO 17025 และการตรวจประเมิน?

Alpha Prime Lab สามารถช่วยจัดหาและแนะนำสารมาตรฐานรับรอง CRM จากหลากหลายแบรนด์ สำหรับงาน XRF, ICP, GC, HPLC, Mining, Metal, Environmental, Oil และห้องปฏิบัติการอุตสาหกรรม

ขอใบเสนอราคา / ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญ

สร้างความเชื่อมั่นให้ห้องปฏิบัติการ ด้วยมาตรฐานการสอบกลับได้
คัดลอกลิงก์เรียบร้อยแล้ว