Proficiency Testing (PT Program) ต่างจาก Certified Reference Material (CRM) อย่างไร?

Proficiency Testing Program หรือ PT คือการทดสอบความสามารถของห้องปฏิบัติการ โดยเปรียบเทียบผลวิเคราะห์ของห้องแล็บเรากับห้องแล็บอื่นในโปรแกรมเดียวกัน ส่วน Certified Reference Material หรือ CRM คือวัสดุอ้างอิงที่มีค่ารับรอง ใช้ตรวจสอบความถูกต้อง สอบเทียบ และควบคุมคุณภาพผลวิเคราะห์ภายในห้องแล็บ
สรุปง่ายที่สุดคือ PT ใช้ประเมิน “ความสามารถของห้องแล็บเมื่อเทียบกับผู้อื่น” ส่วน CRM ใช้ควบคุม “ความถูกต้องของผลวิเคราะห์ภายในห้องแล็บ”
สำหรับห้องแล็บที่ทำงานภายใต้ ISO/IEC 17025 ควรใช้ทั้ง PT และ CRM ร่วมกัน เพราะทั้งสองอย่างช่วยยืนยันความน่าเชื่อถือของผลทดสอบคนละมุม

ความหมายของ Proficiency Testing Program (PT) และ Certified Reference Material (CRM)

Proficiency Testing Program (PT) คืออะไร

Proficiency Testing Program หรือ PT คือโปรแกรมทดสอบความสามารถของห้องปฏิบัติการ โดยผู้จัดโปรแกรมจะส่งตัวอย่างเดียวกันหรือใกล้เคียงกันให้หลายห้องแล็บวิเคราะห์ จากนั้นนำผลที่แต่ละห้องแล็บรายงานมาเปรียบเทียบกันด้วยสถิติ เช่น z-score, En score หรือ performance score อื่น ๆ

PT ช่วยตอบคำถามสำคัญว่า:

“ผลวิเคราะห์ของห้องแล็บเราใกล้เคียงกับห้องแล็บอื่นหรือค่าที่กำหนดไว้หรือไม่?”

มาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับผู้จัดโปรแกรม PT คือ ISO/IEC 17043 ซึ่งเป็นข้อกำหนดสำหรับความสามารถของผู้ให้บริการ proficiency testing และใน ISO/IEC 17025:2017 ข้อ 7.7.2 ระบุว่าห้องปฏิบัติการต้องติดตามสมรรถนะโดยเปรียบเทียบกับผลของห้องปฏิบัติการอื่น เมื่อมีและเหมาะสม เช่น การเข้าร่วม PT หรือ interlaboratory comparison

Certified Reference Material (CRM) คืออะไร

Certified Reference Material หรือ CRM คือวัสดุอ้างอิงที่มีค่าคุณสมบัติผ่านการรับรองอย่างเป็นทางการ โดยมีเอกสาร Certificate ระบุค่าที่รับรอง เช่น certified value, uncertainty, traceability, วิธีการกำหนดค่า, ความเป็นเนื้อเดียวกัน และความเสถียร

CRM ใช้ตอบคำถามว่า:

“วิธีวิเคราะห์ เครื่องมือ และระบบ QC ภายในของเรายังให้ผลถูกต้องหรือไม่?”

มาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับผู้ผลิต Reference Material คือ ISO 17034:2016 ซึ่งระบุข้อกำหนดด้านความสามารถและการดำเนินงานอย่างสม่ำเสมอของผู้ผลิตวัสดุอ้างอิง และครอบคลุมการผลิต reference materials รวมถึง certified reference materials

PT และ CRM ใช้ทำอะไรในห้องแล็บ

PT และ CRM ไม่ใช่สิ่งเดียวกัน และไม่ควรใช้แทนกันโดยตรง เพราะมีวัตถุประสงค์ต่างกัน

PT ใช้ทำอะไร

PT ใช้เพื่อประเมินความสามารถของห้องแล็บจากผลการทดสอบจริง โดยเปรียบเทียบกับห้องแล็บอื่นหรือค่าที่กำหนดโดยผู้จัดโปรแกรม

PT เหมาะสำหรับ:

ประเมิน competency ของห้องแล็บ
ใช้เป็นหลักฐานต่อผู้ตรวจประเมิน ISO/IEC 17025
ตรวจสอบ bias หรือความคลาดเคลื่อนของห้องแล็บเมื่อเทียบกับ peer group
ประเมินความสามารถของ method, analyst, equipment และ reporting process ทั้งระบบ
ใช้ติดตามแนวโน้มความสามารถของห้องแล็บในแต่ละรอบการทดสอบ
ระบุปัญหาที่อาจมองไม่เห็นจาก QC ภายใน

ตัวอย่าง: ห้องแล็บวิเคราะห์โลหะหนักในน้ำเข้าร่วม PT โปรแกรมเดียวกับห้องแล็บอื่น หากผลของห้องแล็บได้ z-score อยู่ในเกณฑ์ที่ยอมรับได้ แสดงว่าผลการวิเคราะห์มีความสอดคล้องกับกลุ่มห้องแล็บในโปรแกรมนั้น

CRM ใช้ทำอะไร

CRM ใช้ในกระบวนการวิเคราะห์ประจำวัน เพื่อยืนยันว่าเครื่องมือ วิธีวิเคราะห์ และผลทดสอบยังถูกต้องตามเกณฑ์ที่กำหนด

CRM เหมาะสำหรับ:

สอบเทียบเครื่องมือหรือ calibration
ตรวจสอบ accuracy ของ method
ทำ method validation หรือ method verification
ใช้เป็น quality control sample
ตรวจสอบ recovery, bias และ measurement uncertainty
ใช้ยืนยันผลก่อนรายงานลูกค้า
ใช้เป็นเอกสารประกอบ audit ภายในและภายนอก

ตัวอย่าง: ห้องแล็บใช้ CRM โลหะมาตรฐานสำหรับ XRF เพื่อตรวจสอบว่าเครื่อง XRF อ่านค่า Fe, Cr, Ni หรือ Mn ได้ถูกต้องก่อนวิเคราะห์ตัวอย่างลูกค้า

PT และ CRM สำคัญต่อ ISO/IEC 17025 อย่างไร

สำหรับห้องปฏิบัติการที่ต้องการรักษาระบบคุณภาพตาม ISO/IEC 17025 ทั้ง PT และ CRM มีบทบาทสำคัญ แต่สนับสนุนข้อกำหนดคนละด้าน

ความสำคัญของ PT ต่อ ISO/IEC 17025

PT เป็นหนึ่งในวิธีสำคัญในการแสดงให้เห็นว่าห้องแล็บสามารถสร้างผลทดสอบที่น่าเชื่อถือได้ เมื่อเปรียบเทียบกับห้องแล็บอื่น

ในมุมของ ISO/IEC 17025, PT ช่วยแสดงว่า:

ห้องแล็บมีความสามารถในการทดสอบจริง
วิธีวิเคราะห์ให้ผลสอดคล้องกับห้องแล็บอื่น
ระบบการเตรียมตัวอย่าง การวิเคราะห์ การคำนวณ และการรายงานผลทำงานได้ครบวงจร
มีการติดตาม performance และปรับปรุงเมื่อผลไม่เป็นไปตามเกณฑ์
ห้องแล็บมีแผนเข้าร่วม PT หรือ interlaboratory comparison อย่างเหมาะสม

ILAC P9:01/2024 เป็นนโยบายที่เกี่ยวข้องกับการใช้ PT และ/หรือ interlaboratory comparison ในกระบวนการรับรองความสามารถ โดย ILAC ระบุว่าเอกสารนี้จัดทำเพื่อให้สอดคล้องกับ ISO/IEC 17025:2017, ISO 15189:2022 และ ISO/IEC 17011

ความสำคัญของ CRM ต่อ ISO/IEC 17025

CRM ช่วยสนับสนุนการควบคุมคุณภาพภายใน การตรวจสอบความถูกต้องของผล และการสอบกลับได้ของการวัด

ในมุมของ ISO/IEC 17025, CRM ช่วยแสดงว่า:

ห้องแล็บมีระบบควบคุมความถูกต้องของผลวิเคราะห์
เครื่องมือและวิธีวิเคราะห์ได้รับการตรวจสอบด้วยวัสดุอ้างอิงที่เหมาะสม
ผลการวัดมีความเชื่อมโยงกับค่าที่รับรองและ traceability
มีหลักฐานสำหรับ method validation, method verification และ routine QC
สามารถใช้ข้อมูลจาก CRM เพื่อประเมิน bias และ uncertainty ได้

ISO 17034 ยังช่วยให้ผู้ใช้ CRM มั่นใจว่าผู้ผลิต Reference Material มีความสามารถและมีการดำเนินงานที่สอดคล้องในการผลิตวัสดุอ้างอิง

วิธีเลือก PT หรือ CRM และข้อควรระวัง

วิธีเลือก Proficiency Testing Program (PT)

ก่อนเลือก PT Program ห้องแล็บควรตรวจสอบปัจจัยต่อไปนี้:

Scope ต้องตรงกับงานที่ขอรับรองหรือใช้งานจริง
เช่น น้ำเสีย โลหะ อาหาร สิ่งแวดล้อม ปิโตรเลียม แร่ โลหะผสม หรือผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
Analyte ต้องตรงกับรายการทดสอบ
เช่น Pb, Cd, As, Hg, Ni, Cr, Fe, Mn, pesticide, nutrient, microbiology หรือ parameter เฉพาะ
Matrix ต้องใกล้เคียงกับตัวอย่างจริง
เช่น น้ำ ดิน โลหะ อาหาร น้ำมัน สารเคมี หรือวัสดุอุตสาหกรรม
ผู้จัดโปรแกรมควรมีความน่าเชื่อถือ
ควรพิจารณาผู้ให้บริการที่ดำเนินงานตาม ISO/IEC 17043 หรือได้รับการยอมรับจากหน่วยรับรอง
รอบการเข้าร่วมต้องเหมาะกับแผนคุณภาพของห้องแล็บ
ไม่ควรเข้าร่วมเฉพาะก่อน audit แต่ควรวางแผนตามความเสี่ยง ความถี่ของงาน และข้อกำหนดของ scope
รายงานผลต้องใช้วิเคราะห์ปรับปรุงได้จริง
PT ที่ดีควรมีข้อมูลสถิติ เกณฑ์การประเมิน และคำอธิบายผลที่ช่วยให้ห้องแล็บทำ corrective action ได้

วิธีเลือก Certified Reference Material (CRM)

ก่อนซื้อ CRM ควรตรวจสอบ:

Matrix ตรงหรือใกล้เคียงกับตัวอย่างจริง
Certified value ครอบคลุม analyte ที่ต้องการ
ช่วงความเข้มข้นเหมาะกับระดับที่ห้องแล็บวิเคราะห์
Certificate ระบุ uncertainty และ traceability ชัดเจน
ผู้ผลิตมีระบบคุณภาพ เช่น ISO 17034
วันหมดอายุและเงื่อนไขการเก็บรักษาชัดเจน
รูปแบบวัสดุเหมาะกับเครื่องมือ เช่น solid disc, powder, liquid standard, pellet หรือ ampoule
เหมาะกับ intended use เช่น calibration, validation หรือ QC

ข้อควรระวัง

อย่าใช้ CRM แทน PT แล้วถือว่าเพียงพอต่อการเปรียบเทียบกับห้องแล็บอื่น
อย่าเข้าร่วม PT โดยไม่มีแผนวิเคราะห์ผลและ corrective action
อย่าเลือก PT ที่ matrix ไม่ตรงกับ scope จริง
อย่าเลือก CRM จากราคาถูกที่สุดโดยไม่ดู certificate
อย่าใช้ CRM ที่หมดอายุหรือเก็บผิดเงื่อนไข
อย่าใช้ PT เพียงปีละครั้งโดยไม่ประเมินความเสี่ยงของแต่ละรายการทดสอบ
อย่าใช้ CRM โดยไม่มี control chart หรือเกณฑ์ยอมรับภายใน

ตารางเปรียบเทียบ PT กับ CRM ต่างกันอย่างไร

หัวข้อ	Proficiency Testing Program (PT)	Certified Reference Material (CRM)
ความหมาย	โปรแกรมทดสอบความสามารถของห้องแล็บโดยเปรียบเทียบผลกับห้องแล็บอื่นหรือค่าที่กำหนด	วัสดุอ้างอิงที่มีค่ารับรอง ใช้ตรวจสอบความถูกต้องของผลวิเคราะห์
เป้าหมายหลัก	ประเมิน performance ของห้องแล็บ	ควบคุม accuracy และ reliability ภายในห้องแล็บ
ใช้เปรียบเทียบกับใคร	เปรียบเทียบกับ peer group หรือ assigned value	เปรียบเทียบกับ certified value
ความถี่การใช้งาน	เป็นรอบตามโปรแกรม เช่น รายไตรมาส รายครึ่งปี หรือรายปี	ใช้ได้บ่อยในงานประจำวัน ราย batch หรือช่วงตรวจสอบเครื่องมือ
เหมาะกับงาน	ISO/IEC 17025, audit, external performance monitoring	Calibration, method validation, method verification, routine QC
ผลลัพธ์ที่ได้	PT report, z-score, En score หรือ performance evaluation	Certificate, certified value, uncertainty, traceability
ใช้แทนกันได้หรือไม่	ใช้แทน CRM ไม่ได้	ใช้แทน PT ไม่ได้
จุดแข็ง	เห็นความสามารถของห้องแล็บเมื่อเทียบกับผู้อื่น	ควบคุมคุณภาพผลวิเคราะห์ได้ต่อเนื่องภายในห้องแล็บ
ความเสี่ยงถ้าไม่ใช้	ไม่เห็น bias เมื่อเทียบกับห้องแล็บอื่น และอาจไม่ครบตามแผน ISO/IEC 17025	ขาดหลักฐานยืนยันความถูกต้องของ method, instrument และ QC
คำแนะนำ	ควรมีแผนเข้าร่วมตาม scope และความเสี่ยง	ควรเลือกให้ตรง matrix, analyte และช่วงความเข้มข้น

ตัวอย่างการใช้งานจริงในห้องแล็บ

ตัวอย่างที่ 1: ห้องแล็บสิ่งแวดล้อม วิเคราะห์โลหะหนักในน้ำ

ห้องแล็บวิเคราะห์ Pb, Cd, As และ Hg ในน้ำเสียด้วย ICP-OES หรือ ICP-MS

การใช้ CRM: ใช้ CRM หรือ certified standard solution สำหรับสร้าง calibration curve, ตรวจสอบ recovery และทำ QC sample ระหว่าง batch

การใช้ PT: เข้าร่วม PT Program ด้านโลหะหนักในน้ำ เพื่อดูว่าผลวิเคราะห์ของห้องแล็บสอดคล้องกับห้องแล็บอื่นหรือไม่

สรุป: CRM ช่วยคุมคุณภาพทุกวัน ส่วน PT ช่วยยืนยันความสามารถในระดับ external comparison

ตัวอย่างที่ 2: ห้องแล็บโลหะ ใช้ XRF วิเคราะห์ Stainless Steel

ห้องแล็บใช้เครื่อง XRF วิเคราะห์ Cr, Ni, Mo, Mn และ Fe ใน stainless steel

การใช้ CRM: ใช้ CRM แบบ solid disc ที่มี matrix ใกล้เคียงกับ stainless steel เพื่อทำ calibration, drift correction และ check standard

การใช้ PT: เข้าร่วม PT หรือ interlaboratory comparison ด้านโลหะ เพื่อพิสูจน์ว่าผลวิเคราะห์ของห้องแล็บเทียบกับห้องอื่นได้

สรุป: CRM เหมาะกับการควบคุมเครื่อง XRF รายวัน ส่วน PT เหมาะกับการยืนยันความสามารถของระบบวิเคราะห์ทั้งหมด

ตัวอย่างที่ 3: ห้องแล็บอาหาร วิเคราะห์สารปนเปื้อน

ห้องแล็บวิเคราะห์สารปนเปื้อนในอาหาร เช่น heavy metals, pesticide residues หรือ mycotoxins

การใช้ CRM: ใช้ matrix CRM ที่ใกล้เคียงกับตัวอย่างอาหารจริง เพื่อประเมิน recovery และ method validation

การใช้ PT: เข้าร่วม PT Program ด้าน food analysis เพื่อแสดงความสามารถต่อผู้ตรวจประเมินและลูกค้า

สรุป: ถ้าใช้แต่ CRM ห้องแล็บจะรู้ว่าระบบภายในทำงานดี แต่ยังไม่รู้ว่าเทียบกับห้องแล็บอื่นเป็นอย่างไร ถ้าใช้แต่ PT ก็อาจรู้ผลปีละไม่กี่ครั้ง แต่ขาดการควบคุมคุณภาพรายวัน

Checklist: ห้องแล็บควรมีอะไรบ้างเพื่อใช้ PT และ CRM ให้ถูกต้อง

Checklist สำหรับ PT

มีแผนเข้าร่วม PT รายปี
เลือก PT ให้ตรงกับ scope ที่ขอรับรอง
เลือก matrix และ analyte ให้ใกล้เคียงงานจริง
มีเกณฑ์ยอมรับผล PT
มีการทบทวน PT report
มี corrective action เมื่อผลไม่ผ่าน
มีบันทึกผลและหลักฐานประกอบ audit
มีการวิเคราะห์แนวโน้มผล PT ในระยะยาว

Checklist สำหรับ CRM

มีบัญชีรายการ CRM ที่ใช้งาน
มี Certificate of Analysis ครบทุก lot
ตรวจสอบ expiry date ก่อนใช้งาน
เก็บรักษาตามเงื่อนไขผู้ผลิต
ใช้ CRM ตรงกับ intended use
มี control chart หรือเกณฑ์ยอมรับ
บันทึกวันที่เปิดใช้และผู้ใช้งาน
ทบทวนผล CRM เมื่อพบ out of control

คำถามที่พบบ่อย

PT กับ CRM ต่างกันอย่างไร

PT คือโปรแกรมทดสอบความสามารถของห้องแล็บโดยเปรียบเทียบผลกับห้องแล็บอื่น ส่วน CRM คือวัสดุอ้างอิงที่มีค่ารับรอง ใช้ตรวจสอบความถูกต้องของเครื่องมือ วิธีวิเคราะห์ และผลทดสอบภายในห้องแล็บ

ห้องแล็บ ISO/IEC 17025 ต้องใช้ทั้ง PT และ CRM หรือไม่

โดยทั่วไปควรใช้ทั้งสองอย่างร่วมกัน เพราะ PT ใช้ติดตามสมรรถนะโดยเปรียบเทียบกับห้องแล็บอื่น ส่วน CRM ใช้ควบคุมคุณภาพและความถูกต้องของผลวิเคราะห์ภายในห้องแล็บ ISO/IEC 17025 ระบุให้ห้องแล็บต้องติดตามความถูกต้องของผล และเมื่อมีและเหมาะสม ต้องมีการเปรียบเทียบกับผลของห้องแล็บอื่น เช่น PT หรือ interlaboratory comparison

ใช้ CRM แทน PT ได้ไหม

ไม่ควรใช้แทนกันโดยตรง เพราะ CRM ตรวจสอบความถูกต้องภายในห้องแล็บ แต่ PT ประเมินความสามารถเมื่อเทียบกับห้องแล็บอื่น ผู้ตรวจประเมินมักต้องการเห็นทั้งการควบคุมคุณภาพภายในและหลักฐาน external performance monitoring

ใช้ PT แทน CRM ได้ไหม

ไม่ควรใช้ PT แทน CRM เพราะ PT เป็นการประเมินเป็นรอบ ๆ ไม่ได้ใช้ควบคุมคุณภาพรายวันหรือราย batch เหมือน CRM ห้องแล็บยังควรมี CRM หรือ QC material เพื่อควบคุมผลวิเคราะห์ระหว่างการทำงานประจำ

ถ้าผล PT ไม่ผ่านต้องทำอย่างไร

ควรทบทวนกระบวนการทั้งหมด ตั้งแต่การรับตัวอย่าง การเตรียมตัวอย่าง เครื่องมือ calibration curve reagent analyst calculation จนถึงการรายงานผล จากนั้นต้องทำ root cause analysis และ corrective action พร้อมบันทึกหลักฐาน

เลือก PT Program อย่างไรให้เหมาะกับห้องแล็บ

ควรเลือก PT ที่ตรงกับ scope, matrix, analyte, method และระดับความเข้มข้นที่ห้องแล็บใช้งานจริง รวมถึงพิจารณาความน่าเชื่อถือของผู้จัดโปรแกรมและรูปแบบรายงานผล

เลือก CRM อย่างไรให้เหมาะกับงานวิเคราะห์

ควรเลือก CRM ที่มี matrix ใกล้เคียงตัวอย่างจริง มี certified value ครอบคลุม analyte ที่ต้องการ มี uncertainty และ traceability ชัดเจน และเหมาะกับเทคนิคที่ใช้ เช่น XRF, ICP, AAS, OES, HPLC หรือ GC